Фармацевтическая химия - Глущенко Н.Н. Общая фармацевтическая химия Профессиональная деятельность выпускников

Год выпуска: 2004

Жанр: Фармакология

Формат: DjVu

Качество: Отсканированные страницы

Описание: Объем материала, изложенного в учебнике «Фармацевтическая химия», значительно превышает содержание учебной программы для фармацевтических училищ. Авторы умышленно пошли на такое расширение, учитывая примеры некоторых зарубежных и отечественных учебников, где предмет излагается с привлечением информации о последних научных достижениях. Это позволяет преподавателю самостоятельно осуществить отбор материала, рекомендованного программой в соответствии со сложившимися традициями учебного заведения. Принимая во внимание высокий уровень подготовки некоторых студентов, более широкое изложение предмета поможет им при изучении некоторых разделов.
Особенностью изложения материала является использование данных Российской энциклопедии лекарственных средств (2003), Фармакопеи США (USP-24), Европейской Фармакопеи (ЕФ-2002), Британской Фармакопеи (БФ-2001), научных изданий последних лет и текущей научной периодики по химии лекарственных средств (ЛС). Использование зарубежных фармакопеи при подготовке учебника вполне оправданно, так как отечественная Фармакопея в полном объеме не переиздавалась с 1968 г., а получение временных фармакопейных статей учебными заведениями сопряжено с ощутимыми материальными затратами. Кроме того, в России, как известно, ведется работа по внедрению методов GP (Good Practice - надлежащей практики) в фармацию на всех этапах «жизни» лекарства. Надлежащая фармацевтическая практика перешагнула границы США и Европы. Поэтому будущая отечественная Фармакопея непременно впитает в себя многое положительное, что достигнуто и используется в странах, входящих в сообщество Европейской Фармакопеи (ЕФ) в качестве членов и наблюдателей.
Вполне возможно, что интеграция стран на всех уровнях облегчит задачу присоединения России к Европейской Фармакопее, как это уже сделали 27 государств. Такое единство, согласование (гармонизация) фармакопеи разных стран не случайно: лекарство, которое мы продаем или приобретаем, перестало принадлежать одной стране. Субстанции, вспомогательные вещества, реагенты, упаковка, методики контроля качества всех компонентов, аппаратура для анализа - плод работы специалистов разных стран. В конечном итоге, ЛС может оказаться на рынке совсем иного государства. К сожалению, в настоящее время требования, применяемые в разных странах для оценки безопасности и эффективности ЛС, отличаются. Вот почему так важен вопрос согласований Фармакопеи различных государств, как выпускающих ЛС, так и применяющих их на своей территории.
Нетрадиционные для фармацевтической химии подходы были использованы для характеристики биологической активности лекарственных веществ в биологических средах. Так, авторы применили методы «рН-диаграмм» и диаграмм «рН-потенциал» для кислотно-основных и окислительно-восстановительных процессов с участием ЛС. При описании особенностей синтеза, анализа, условий хранения, терапевтической активности были использованы фундаментальные законы, в частности, закон действующих масс для равновесия и закон действующих масс для скорости.
Впервые в учебной литературе для оценки пирогенности инъекционных лекарственных форм описан ЛАЛ-тест, включенный в последние фармакопейные издания и отвечающий требованиям GMP (Good Manufacturing Practice - надлежащая производственная практика).
К сожалению, некоторые вопросы, важные для фармацевтической химии, остались вне изложения, что объясняется ограничениями объема издания.
Учебник «Фармацевтическая химия» написан коллективом авторов, представляющих три взаимосвязанных направления - биологию, химию, фармацию.
Глущенко Наталия Николаевна - доктор биологических наук, зав. лабораторией Проблем воздействия тяжелых металлов на биосистемы Института энергетических проблем химической физики РАН.
Плетенева Татьяна Вадимовна - профессор, доктор химических наук, заведующая кафедрой фармацевтической и токсикологической химии медицинского факультета Российского университета дружбы народов.
Попков Владимир Андреевич - профессор, доктор фармацевтических наук, доктор педагогических наук, академик Академии Образования, заведующий кафедрой общей химии Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова.
Авторы будут признательны за критические замечания и пожелания по улучшению содержания учебника.

Учебник «Фармацевтическая химия» предназначен для студентов средних медицинских училищ и колледжей, обучающихся по специальности 0405 «Фармация». Отдельные разделы учебника могут быть использованы студентами вузов и слушателями факультетов повышения квалификации.

«Фармацевтическая химия»

ВВЕДЕНИЕ В ХИМИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Содержание фармацевтической химии

1. Связь фармацевтической химии с другими науками
2. Основные термины и понятия, используемые в фармацевтической химии
3. Классификация лекарственных средств

1. Источники получения лекарственных средств
2. Основные направления поиска и создания лекарственных веществ
3. Критерии качества лекарственных средств
4. Стандартизация лекарственных средств. Контрольно-разрешительная система обеспечения качества лекарственных средств
5. Методы анализа лекарственных средств
6. Общие сведения о методах и испытаниях ЛС на токсичность, стерильность и микробиологическую чистоту
7. Определение биоэквивалентности и биодоступности лекарственных средств кинетическими методами
8. Сроки годности и стабилизация лекарственных средств
9. Внутриаптечный контроль лекарственных средств

1. Общая характеристика группы
2. Химия лекарственных средств магния
3. Химия лекарственных средств кальция
4. Химия лекарственных средств бария

1. Лекарственные средства р-элементов VII группы
2. Лекарственные средства р-элементов VI группы
3. Лекарственные средства V группы
4. Лекарственные средства р-элементов IV группы
5. Лекарственные средства р-элементов III группы

1. Лекарственные средства d-элементов I группы
2. Лекарственные средства d-элементов II группы
3. Лекарственные средства d-элементов VIII группы
4. Лекарственные средства f-элементов

1. Классификация
2. Анализ

1. Спирты
2. Альдегиды
3. Углеводы
4. Эфиры
5. Карбоновые кислоты. Аминокарбоновые кислоты и их производные

Карбоциклические лекарственные средства

1. Аминоспирты ароматического ряда
2. Фенолы, хиноны и их производные
3. Ароматические кислоты, гидроксикислоты и их производные
4. Ароматические аминокислоты
5. Ароматические ацетаминопроизводные

1. Производные фурана
2. Производные пиразола
3. Производные имидазола
4. Производные пиридина
5. Производные пиримидина
6. Производные тропана
7. Производные хинолина
8. Производные изохинолина
9. Производные пурина
10. Производные изоаллоксазина

1. Антибиотики с азетидиновым ядром (р-лактамиды)
2. Антибиотики тетрациклинового ряда
3. Антибиотики - аминогликозиды
4. Антибиотики ароматического ряда - производные нитрофенилалкиламинов (группа левомицетина)
5. Антибиотики макролиды и азалиды

Список литературы

1. Введение

1.1. Предмет и содержание фармацевтической химии........ .............................. ....................... 3

2.1. Современные проблемами и перспективы развития фармацевтической химии......................... .............................. .............................. .............................. ...........................4

2.2. Характеристика ЛС. Методы их получения.................. .............................. ........................5

2.3. Специфические показатели качества жидких, твердых, мягких и асептически изготовленных лекарственных средств......... .............................. .............................. .................6

2.4. Доброкачественность Л.С. Критерии доброкачественности Л.С........................... ...........8

2.5. Стандартизация Л.С. Нормативные документы......... .............................. ........................ 10

2.6. Причины недоброкачественности ЛС............................ .............................. ......................11

2.7. Стабильность ЛС. Сроки годности. Условия хранения.............. .............................. .......12

3.1. Заключение.................... .............................. .............................. .............................. .............14

Список литературы.............................. .............................. .............................. ..........................15

1. Введение

1. Предмет и содержание фармацевтической химии

Фармацевтическая химия – это наука, изучающая способы получения, строение, физические и химические свойства лекарственных веществ, взаимосвязь между их химической структурой и действием на организм, методы контроля качества лекарственных средств и изменения, происходящие при их уравнении.

Методы исследования лекарственных веществ:

Это диалектически тесно связанные между собой процессы, взаимодополняющие друг друга. Анализ и синтез являются мощными средствами познания существующих явлений происходящих в природе. Без анализа нет синтеза.

Для познания фармацевтической химии необходимы знания физики, математики и физио-биологических дисциплин. Необходимы также прочные знания философии, т.к. фармацевтическая химия, как и другие химические науки, занимается изучением химической формы движения материи.

Связь фармацевтической химии с другими науками:

Фармацевтическая химия занимает одно из ведущих мест из других специальных дисциплин: фармакологии, технологии изготовления лекарственных средств, токсикологической химии, организации экономики фармации и других фармацевтических наук и является своеобразным связывающим звеном между ними.

Фармакогнозия – это наука, изучающая лекарственное, растительное сырье. Создает основу для создания новых лекарственных препаратов из растительного лекарственного сырья.

Фармакология – это наука, изучающая создание новых лекарственных веществ лекарств на основе методов фармацевтической химии (ФХ).

В области исследования взаимосвязи между структурой молекул лекарственных веществ и их действием на организм человека ФХ также близко примыкает к фармакологии.

Токсикологическая химия базируется на применении тех же методов исследования, что и ФХ.

Технология лекарств – изучает методы приготовления лекарств, которые являются объектами для разработки методов фармацевтического анализа, на основании изучения физических и химических входящих в лекарства ингредиентов, а так же разрабатываются условия их хранения при изучении процессов, протекающих в изготовленных лекарствах, устанавливает сроки их хранения и т.д.

В изучении вопросов отпуска и хранения лекарственных средств, а также организации контрольно- аналитической службы ФХ тесно связана с организацией и экономикой фармации.

ФХ занимает промежуточное положение между комплексом медико-биологических и химических наук, объектом применения лекарств является организм больного человека.

Изучением процессов, происходящих в организме больных и их лечением, занимаются специалисты, работающие в области клинических медицинских наук (врачи)

Изучением лек средств, их анализом и синтезом занимаются фармацевты.

II Главная часть

2.1. Современные проблемами и перспективы развития фармацевтической химии

В наше время остается вопрос актуальный создания и исследования новых лекарственных средств, несмотря на то, что у нас имеется огромный запас имеющихся лекарственных средств, а так же проблема изыскания новых высокоэффективных лекарственных веществ.

Основными проблемами фармацевтической химии является:

Создание и изыскание новых ЛС;

Разработка и изыскание новых ЛС;

Создание более безопасных ЛС в связи с их побочными эффектами;

Длительное применение ЛС;

Эволюционирование микроорганизмов приводят к возникновению новых заболеваний, для лечения которых нужны эффективные ЛС;

Несмотря на огромный арсенал имеющихся лекарств, проблема изучения новых ЛС более высокоэффективных остается актуальной. Это обусловлено отсутствием или недостаточностью эффективности для лечения некоторых болезней, наличием побочного действия, ограниченными сроками годности ЛС, или их лекарственных форм.

Иногда просто необходимо системное обновление некоторых фармакотерапевтических групп лекарств:

Антибиотики

Сульфаниламиды, так как микроорганизмы вызванные болезнью приспосабливаются к лекарственным средствам, снижа я их терапевтическую активность.

Перспективно создание новых лекарственных средств как с помощью химического или микробиологического синтеза, так и путем выделения биологически активных веществ и растительного и минерального сырья.

Таким образом, современная номенклатура ЛС в различных фармакотерапевтических группах требует дальнейшего расширения. Создаваемые новые ЛС только в том случае являются перспективными, если по своей эффективности и безопасности они превосходят существующие, а по качеству соответствуют мировым требованиям. В решении этой проблемы важная роль принадлежит специалистам в области фармацевтической химии, которая отражает общественно-медицинскую значимость этой науки.

2.2. Характеристика ЛС. Методы их получения.

1.1 Характеристика лекарственных средств.

Системы классификации лекарственных средств используется для описания лекарственной номенклатуры страны или региона, и они создают предпосылки для сравнения на национальном и международном уровнях данных о потреблении лекарственных средств, которые необходимо собирать и обобщать в унифицированном виде. Обеспечение доступа к информации об использовании лекарственных средств необходимо для проведения аудита структуры их потребления, выявления недочетов при их использовании, инициирования образовательных и других мероприятий, а также мониторинга конечных результатов этих мероприятий.

Лекарственные средства группируются по следующим принципам:

1. Терапевтическому применению. Например, препараты для лечения опухолей, снижения артериального давления, противомикробные.

2. Фармакологическому действию, т.е. вызываемому эффекту (вазодилататоры - расширяющие сосуды, спазмолитики - устраняющие спазм сосудов, анальгетики - снижающие болевое раздражение).

3. Химическому строению. Группы лекарственных препаратов, сходных по своему строению. Таковы все салицилаты, полученные на основе ацетилсалициловой кислоты - аспирин, салициламид, метилсалицилат и т.д.

4. Нозологическому принципу. Ряд различных лекарств, применяемых для лечения строго определенной болезни (например, средства для лечения инфаркта миокарда, бронхиальной астмы и т.д.

2.1 Методы их получения.

1. Синтетические - лекарственные вещества полученные путем целенаправленных химических реакций. (анальгин, новокаин).

2. Полусинтетические - полученные при переработке природных сырьевых источниках:

Нефть (парафин, вазелин)

Каменный уголь (фенол, бензол)

Древесина (деготь)

3. ЛС полученные путем перегонки лекарственных растений - это настойки, экстракты, витамины, алкалоиды, гликозиды.

4. Неорганические ЛС - этосырье из природных источников: NaCl - получают из природных озер, морей, CaCl- получают из мела или мрамора

5. ЛС животного происхождения - получают при переработке органов и тканей здоровых животных из КРС свиней (адреналин, инсулин, стекловидное тело)

6. ЛС микробиологического происхождения - для получения антибиотиков используют выделенные микроорганизмы(пенициллины, цефалоспорины). Большое значение придается синтезу ЛП на основе изучения продуктовметаболизма.

Метаболизм- это превращение веществ введенных в организм в процессе обмена осуществляемого под воздействием разных ферментов организма и химических взаимоотношений. Исследование метаболизма лекарств показала, что некоторые ЛС обладают способностью превращать в организме человека в более активные вещества (наркотические вещества анальгетик, кодеин, и полусинтетические героин), метаболизируются в морфин то есть природный алкалоид опия.

2.3. Специфические показатели качества жидких, твердых, мягких и асептически изготовленных лекарственных средств.

К жидким ЛС, изготовляемым в аптеках и выпускаемым фармацевтическими предприятиями относятся:

1. Растворы, в т.ч. истинные растворы, каллоидные растворы, растворы высокомолекулярных соединений и из неограниченной и ограниченной набухающих ВМС (высоко молекулярные соединения).
2. Эмульсии
3. Настои и отвары
4. Капли для внутреннего и наружного применения.
5. Линименты (жидкие мази)

В подавляющем большинстве жидкие ЛС заводского и аптечного изготовления дисперсионной средой является вода очищенная. Иногда высококачественные жирные масла: подсолнечное, персиковое, оливковое.

В ЛС для наружного употребления применяются и другие жидкие среды: этиловый спирт, глицерин, хлороформ, эфир диэтиловый, вазелиновое масло. ГФ 11 изд дает общие статьи на:

1. Глазные капли
2. Инъекционные ЛФ
3. Настои и отвары
4. Суспензии
5. Эмульсии
6. Сиропы
7. Экстракты

которые регламентируют качество заводской и аптечной продукции.

ОФС обязательные для производителей.

Для этой обширной группы ЛС важны такие показатели качества, как однородность, отсутствие посторонних механических включений, прозрачность, для истинных растворов, соответствие цвета, вкуса, запаха, требованиям НД.

В некоторых случаях в лабораториях определяют плотность и вязкость различных видов растворов. Одним из основных показателей качества истинных растворов является показатель преломления, с помощью которого можно определить подлинность и чистоту ЛС и его количественное содержание.

Твердыми ЛС считаются порошки. ГФ 11 включает ст. «Порошки», в которой дается характеристика этого вида ЛФ. Порошки предназначены для внутренного и наружного применения. Они состоят из одного или нескольких измельченных веществ и обладают свойством сыпучести. Порошки должны быть однородными при рассматривании невооруженным глазом.

Суппозитории (тверд.ЛС) – ГФ 11 характеризует их как твердые при комнотной температуре и расплавляющие при температуре тела дозированные ЛС. Суппозитории применяются для введения в полости тела, должны иметь однородную массу, без примесей и обладать твердостью для удобства применения.

Общая статья суппозитории в ГФ 11 кроме вышеназванных показателей качества дает также ряд других показателей, которые определяются в контрольно-аналитических лабораториях, к.п. время полной деформации суппозиториев.

Таблетки – твердая ЛС заводского производства.

К мягким ЛС относятся мази. ГФ 11 подразделяет их на: мази, пасты, кремы, линименты. Основное требование к мазям: однородность.

Глазные мази д/б стерильными. Все виды заводской и аптечной продукции должны изготовляться в условиях, препятствующих микробному загрязнению ЛС. Особенно это относится к растворам для инъекций, гл каплям, присыпкам на открытые раны и др ЛФ, которые производятся и изготавливаются в условиях строжайшей асептики, чтобы как можно меньше организмов попадало в изготовленное лекарство. Выполнение этого условия проверяется микробиологическим контролем. На фармацевтических предприятиях оборудованы специальные производственные помещения (цехи), в которых производятся стерильные ЛС, а в аптеках – в асептическом блоке, т.е. набор помещений, где строжайше соблюдаются условия асептики. В блок входят: моющая, дистилляционная, стерилизационная, ассистентская и ряд других помещений. Набор помещений.

— это наука, основывающаяся на общих законах химических наук, изучает вопросы, связанные с лекарственными веществами: их состав и строение, получе­ние и химическую природу, влияние отдель­ных особенностей строения их молекул на характер действия на организм, химические и физические свойства лекарст­венных веществ, а так же методы контроля их качества, хранения лекарств.

Перевод на английский — «pharmaceutical chemistry «.

Фармацевтическая химия играет ведущую роль наряду с смежных фармацевтическими науками ( , токсикологическая химия, ). Для более тщательного изучения темы, Внимательно ознакомьтесь с вышеприведенными статьями!

Что такое фармацевтическая химия (фармхимия)?

С другой же стороны можно сказать это специали­зированная наука, опирающаяся на знания смежных химических (органическая, неорганическая, аналитическая, фи­зическая и коллоидная химия), а также медико-биологических ( , биологическая химия, физиология) дисциплин.

Знание биологических дисциплин раскрывает понимание сложных физиологических процессов, происходящих в организ­ме, на основе химических и физических реакции, что дает более рационально применять лекарственные ве­щества, наблюдать за их действием в организме и на основании этого изменять в нужном направлении структуру молекул создаваемых лекарственных веществ с целью получения желае­мого фармакологического эффекта.

Важное значение в фармацевтической химии имеют методы исследования содержания лекарственных веществ в препарате, их чистоты и других факторов, заложенных в основу показателей качества. Анализ лекарственных средств (фармацевтический анализ) имеет своей целью идентифицировать и установить количественное определение основных компонентов в лекарстве.

Фармацевтический анализ в зависимости от фармакологического действия лекарства (назначение, дозировка, способ введения) предполагает определение примесей, сопутствующих и вспомогательных веществ в лекарственных формах.

Немаловажно, что лекарственные средства оценивают комплексно по всем показателям. Поэтому по результатам фармакологического анализа лекарственных средств выдается заключе­ние о возможности использования их в медицинской практике.

Изучение структу­ры молекулы лекарственного вещества, кроме того разработка методов син­теза и анализа невозможны без знания органической и ана­литической химии. Фармакокинетические характеристики лекарственных средств представляют исключительно важную и обязательную информацию, обеспечивающую рациональное и эффективное применение лекарств, позволяют расширить знания в отношении специфичности их действия.

Совместимость лекарственных веществ в рецептурной прописи, сроки годности, способы изготовления, условия хранения и отпуска лекарств связывает фар­мацевтическую химию с технологией лекарств, экономикой и ор­ганизацией фармации. Но решает эти вопросы только грамотный специалист, владеющий знаниями фармацевтической химии (фармацевт-аналитик).

Современная фармацевтическая химия (фарм химия).

На современном этапе фармацевтическая химия тесно связа­на как с физикой, так и математикой, когда с помощью этих наук ведутся физико-химические методы анализа лекарств и расчеты в фармацевтическом анализе, поэтому в совокупности со многими науками имеет огромное значение как в фармации, так и в медицине в целом.

Благодаря достижениям современной фармацевтической химии созданы лекарственные средства, которые обеспечивают наше здравоохранение эффективными и безопасными методами лечения многих заболеваний. Однако наряду с этим, существуют области в медицине, где еще предстоит очень хорошо поработать для создания новых высокоэффективным препаратов, это: онкологические, сердечно-сосудистые и вирусные заболевания.

Спасибо что читаете Нас! Наши группы Вконтакте и Facebook с каждым днем становятся все больше и больше, поэтому каждый из Вас может помочь развитию проекта, нажимая лайки, рассказывая друзьям и вступая в группы, впереди много интересного! =)

Видео с занятий по фармацевтической химии online:

Информация по специальности

Кафедра органической химии химико-технологического факультета готовит дипломированных специалистов по специальности 04.05.01 «Фундаментальная и прикладная химия», специализации «Органическая химия» и «Фармацевтическая химия». Коллектив кафедры - высококвалифицированные преподаватели и научные сотрудники: 5 докторов наук и 12 кандидатов химических наук.

Профессиональная деятельность выпускников

Выпускники готовятся к следующим видам профессиональной деятельности: научно-исследовательской, научно-производственной, педагогической, проектной и организационно-управленческой. Специалист-химик специальности «Фундаментальная и прикладная химия» будет готов решать следующие профессиональные задачи: планирование и постановка работы, которая включает исследование состава, строения и свойств веществ и химических процессов, создание и разработка новых перспективных материалов и химических технологий, решение фундаментальных и прикладных задач в области химии и химической технологии; подготовка отчета и научных публикаций; научно-педагогическая деятельность в вузе, в среднем специальном учебном заведении, в средней школе. Успевающие студенты, занимающиеся научной работой, могут пройти стажировку, принять участие в научных конференциях, олимпиадах и конкурсах различного уровня, а также представить результаты научной работы для публикации в российских и зарубежных научных журналах. В распоряжении обучающихся имеются химические лаборатории, оснащенные современным оборудованием и компьютерный класс, с необходимой литературой и доступом к полнотекстовым электронным базам данных.

Специалисты будут:

• владеть навыками химического эксперимента, основными синтетическими и аналитическими методами получения и исследования химических веществ и реакций;
• представлять основные химические, физические и технические аспекты химического промышленного производства с учетом сырьевых и энергетических затрат;
• владеть навыками работы на современной учебно-научной аппаратуре при проведении химических экспериментов;
• иметь опыт работы на серийной аппаратуре, применяемой в аналитических и физико-химических исследованиях (газо-жидкостная хроматография, инфракрасная и ультрафиолетовая спектроскопия);
• владеть методами регистрации и обработки результатов химических экспериментов.
• Владеть навыками планирования, постановки и проведения химических экспериментов в области тонкого органического синтеза для получения веществ с заданными полезными свойствами

Студенты приобретают знания в области основ неорганической химии, органической химии, физической и коллоидной химии, аналитической химии, планирования органического синтеза, химии алициклических и каркасных соединений, катализа в органическом синтезе, химии элементорганических соединений, фармацевтической химии, современных методов анализа и контроля качества лекарственных средств, основ медицинской химии, основ технологии фармацевтических препаратов, основ фармацевтического анализа. В ходе практических занятий обучающиеся получают навыки работы в современной химической лаборатории, осваивают методы получения и анализа новых соединений. Студенты владеют навыками работы на газо-жидкостном хроматографе, инфракрасном спектрофотометре, ультрафиолетовом спектрофотометре. Студенты проходят углубленное изучение иностранного языка (в течение 3 лет).

В процессе обучения студенты осваивают методы работы на аналитическом оборудовании кафедры «Органическая химия»:

Хромато-масс спектрометр Finnigan Trace DSQ

ЯМР спектрометр JEOL JNM ECX-400 (400 МГц)

ВЭЖХ/МС с времяпролетным масс-спектрометром высокого разрешения с источником ионизации ESI и DART, с диодноматричным и флуориметрическим детекторами

Система препаративной флэш-хроматографии с УФ и ELSD детекторами Reveleris X2

Инфракрасный-Фурье спектрометр Shimadzu IRAffinity-1

Жидкостный хроматограф Waters с УФ и рефрактометрическими детекторами

Дифференциальный сканирующий калориметр ТА Instruments DSC-Q20

Автоматический C,H,N,S анализатор EuroVector EA-3000

Сканирующий спектрофлуориметр Varian Cary Eclipse

Автоматический поляриметр AUTOPOL V PLUS

Автоматический прибор для определения температуры плавления OptiMelt

Высокопроизводительная вычислительная станция

В процессе обучения предусмотрена ознакомительная и химико-технологическая практики в лабораториях предприятий:

• ЗАО «Всероссийский научно-исследовательский институт органического синтеза НК»;
• ОАО «Средневолжский научно-исследовательский институт по нефтепереработке» НК Роснефть;
• ЗАО «ТАРКЕТТ»;
• Самарская ТЭЦ;
• ОАО «Сызранский НПЗ» НК Роснефть;
• ОАО «Гипровостокнефть»;
• ОАО «Завод авиационных подшипников»;
• ООО «Новокуйбышевский завод масел и присадок» НК Роснефть;
• ЗАО «Нефтехимия»
• ООО «Пранафарм»
• ООО «Озон»
• ОАО «Электрощит»
• ФГУП ГНПРКЦ
• «ЦСКБ-Прогресс»
• ОАО "Балтика"
• ПАО «СИБУР Холдинг», Тольятти

Успевающие студенты, занимающиеся научной работой, могут пройти стажировки, принять участие в научных конференциях, олимпиадах и конкурсах различного уровня, а также представить результаты научной работы для публикации в российских и зарубежных научных журналах. Специалисты, получившие подготовку по специальности «Фундаментальная и прикладная химия», востребованы в лабораториях государственных научных центров и частных компаний, в исследовательских и аналитических лабораториях различных производств (химических, пищевых, металлургических, фармацевтических, нефтехимических и газодобывающих), в экспертно-криминалистических лабораториях; в таможенных лабораториях; диагностических центрах; санитарно-эпидемиологических станциях; организациях экологического контроля; центрах сертификационных испытаний; предприятиях химической промышленности, черной и цветной металлургии; в учебных заведениях системы среднего профессионального образования; отделах охраны труда и производственной санитарии; метеорологических станциях.

Присваивается квалификация «Химик. Преподаватель химии» по специализации «Органическая химия» или «Фармацевтическая химия». Зачисление по результатам ЕГЭ: химия, математика и русский язык. Срок обучения: 5 лет (очно). Возможно поступление в аспирантуру.

Предмет и задачи фармацевтической химии.

Фармацевтическая химия (ФХ) - наука, изучающая способы получения,

строения, физические и химические свойства лекарственных веществ; взаимосвязь между их химической структурой и действием на организм; методы контроля качества лекарств и изменения, происходящие при их хранении. Задачи, стоящие перед нею, решаются с помощью физических, химических и физико-химических методов исследования, использующихся как для синтеза, так и для анализа лекарственных веществ. ФХ базируется на теории и законах смежных химических наук: неорганической, органической, аналитической, физической и биологической химии. Она тесно связана с фармакологией, медико-биологическими и клиническими дисциплинами.

Терминология в ФХ

Объектом изучения ФХ являются фармакологические и лекарственные средства. Первыми из них являются вещество или смесь веществ с установленной фармакологической активностью, являющиеся объектом клинических испытаний. После проведения клинических испытаний и получения положительных результатов средств утверждается Фармакологическим и Фармакопейным комитетами к применению и получает название лекарственное средство. Лекарственное вещество - это вещество, представляющее собой индивидуальное химическое соединение или биологическое вещество. Лекарственная форма - это удобное для применения состояние, придаваемое лекарственному средству, при котором достигается необходимый лечебный эффект. К ней относят порошки, таблетки, растворы, мази свечи. Лекарственная форма, изготовленная определенным предприятием и получившая фирменное название, называется препаратом.

Источники лекарственных средств

Лекарственные вещества по своей природе делятся на неорганические и органические. Они могут быть получены из природных источников и синтетически. Сырьем для получения неорганических веществ могут быть горные породы, газы, вода морей, отходы производства и т.д. Органические лекарственные вещества получают из нефти, угля, горючих сланцев, газов, тканей растений, животных, микроорганизмов и др. источников. В последние десятилетия резко увеличилось количество лекарств, получаемых синтетически.

Нередко полный химический синтез многих соединений (алкалоидов, антибиотиков, гликозидов и др.) технически сложный и используются новые методы получения лекарственных средств: полусинтез, биосинтез, генная инженерия, культура тканей и др.. При помощи полусинтеза получают лекарства из полупродуктов естественного происхождения, например полусинтетические пенициллины, цефалоспорины и др. Биосинтез - это естественный синтез конечного продукта живыми организмами на основе природных полупродуктов.

Суть генной инженерии заключается в изменении генетических программ микроорганизмов путем введения в их ДНК генов, кодирующих биосинтез определенных лекарств, например инсулина. Культура тканей - это размножение в искусственных условиях клеток животных или растений, которые становятся сырьем для производства лекарств. Для выработки последних используются также гидробионты, растительные и животные организмы морей и океанов.

Классификация лекарственных веществ.

Существует два типа классификации большого количества применяющихся лекарственных веществ: фармакологическая и химическая. Первая из них разделяет лекарственные вещества на группы в зависимости от механизма действия на отдельные органы и системы организма (центральную нервную, сердечно­сосудистую, пищеварительную и др.). Такая классификация удобная для использовании в лечебной практике. Недостатком ее является то, что в одной группе могут оказаться вещества с различным химическим строением, что затрудняет унификацию методов их анализа.

Согласно химической классификации лекарственные вещества подразделяются на группы, исходя из общности их химической структуры и химических свойств независимо от фармакологического действия. Например, производные пиридина оказывают разное действие на организм: никотинамид является витамином РР, диэтиламид никотиновой кислот (кордиамин) стимулирует центральную нервную систему и т.д. Химическая классификация удобна тем, что позволяет выявить зависимость между структурой и механизмом действия лекарственных веществ, а также позволяет унифицировать методы их анализа. В некоторых случаях используется смешанная классификация, позволяющая использовать преимущества фармакологической и химической классификации лекарств.

Требования, предъявляемые к лекарственным средствам.

Качество лекарственного препарата определяют по внешнему виду, растворимости, установлению его подлинности, степени чистоты и количественном определении содержания в препарате чистого вещества. Комплекс этих показателей составляет суть фармацевтического анализа, результаты которого должны соответствовать требованиям Государственной фармакопеи (ГФ).

Подлинность лекарственного вещества (подтверждение идентичности его) устанавливают при помощи химических, физических и физико-химических методов исследования. Химические методы включают реакции на входящие в структуру лекарства функциональные группы, характерные для данного вещества: Ими, согласно ГФ, являются реакции на амины ароматические первичные, аммоний, ацетаты, бензоаты, бромида, висмут, железо закисное и окисное, иодиды, калий, кальций, карбонаты (гидрокарбонаты), магний, мышьяк, натрий, нитраты, нитриты, ртуть окисную, салицилаты, сульфаты, сульфиты, тартраты, фосфаты, хлориды, цинк и цитраты.

Физические методы установления подлинности лекарственного средства включают определение его: 1) физических свойств: агрегатного состояния, окраски, запаха, вкуса, формы кристаллов или вида аморфного вещества, гигроскопичности или степени выветривания на воздухе, летучести, подвижности и воспламеняемости и 2) физических констант: температур плавления (разложения) и затвердевания, плотности, вязкости, растворимости в воде и других растворителях, прозрачности и степени мутности, окраски, золы, не растворимой в соляной кислоте и сульфатной и летучих веществ и воды.

Физико-химические методы исследования подлинности заключаются в применении приборов для химического анализа: спектрофотометров, флуорометров, пламенных фотометров, оборудования для хроматографии и др.

Примеси в лекарственных средствах и их источники.

Многие лекарственные средства содержат те или иные примеси посторонних веществ. Превышение их уровня может вызвать нежелательное действие. Причинами попадания примесей в лекарственные вещества могут быть недостаточная очистка исходного сырья, побочные продукты синтеза, механические загрязнения, примеси материалов, из которых сделана аппаратура, нарушение условий хранения.

ГФ требует либо полного отсутствия примесей, либо допускает определенный для данного препарата максимально допустимый предел их, который не влияет на качество и лечебный эффект лекарства. Для определения допустимого предела примесей ГФ предусмотрены эталонные растворы. Результат реакции на ту или иную примесь сравнивается с результатом реакции, проведенными с теми же реактивами и в том же объеме с эталонным, стандартным раствором, содержащим допустимое количество примеси. Определение степени чистоты лекарственного препарата включает испытание на: хлориды, сульфаты, соли аммония, кальция, железа, цинка, тяжелых металлов и мышьяк.

региона.Государственная фармакопея СССР (ГФ СССР)

ГФ СССР - сборник обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных веществ. Она основана на принципах советского здравоохранения и отражает современные достижения в области фармации, медицины, химии и других смежных наук. Советская фармакопея является общегосударственным документом, она отражает социальную сущность советского здравоохранения, уровень науки и культуры населения нашей страны. Государственная фармакопея СССР имеет законодательный характер. Ее требования, предъявляемые к лекарственным средствам, являются обязательными для всех предприятий и учреждений Советского Союза, которые изготавливают, хранят, контролируют качество и применяют лекарственные средства.

Первое издание Советской фармакопеи, названное VII изданием Государственной фармакопеи СССР (ГФ VII), было введено в действие в июле 1926 г. Для ее создания в 1923 г. в Народном комиссариате здравоохранения РСФСР была образована специальная фармакопейная комиссия под председательством проф. А. Е. Чичибабина. Первая Советская фармакопея отличалась от предыдущих изданий повышенным научным уровнем, стремлением к возможной замене медикаментов, изготавливаемых из импортируемого сырья, на лекарственные препараты отечественного производства. Более высокие требования предъявлялись в ГФ VII не только к лекарственным препаратам, но и к продуктам, используемым для их изготовления.

Исходя из указанных принципов в ГФ VII было включено 116 статей на новые лекарственные препараты и исключено 112 статей. Существенные изменения были внесены в требования к контролю качества лекарств. Был предусмотрен ряд новых методов химической и биологической стандартизации лекарств, включено 30 общих статей в виде приложений, даны описания некоторых общих реакций, применяемых для определения качества лекарственных препаратов, и т.д. Органолептический контроль многих препаратов был впервые заменен более объективными физико-химическими методами, введены биологические методы контроля.

Таким образом, в ГФ VII первостепенное внимание было уделено совершенствованию контроля качества лекарств. Этот принцип нашел свое дальнейшее развитие в последующих изданиях фармакопей.

В 1949 г. вышло в свет VIII издание, а в октябре 1961 г. – IX издание Государственной фармакопеи СССР. К этому времени были созданы новые группы высокоэффективных лекарств (сульфаниламиды, антибиотики, психотропные, гормональные и другие препараты), которые потребовали разработки новых методов фармацевтического анализа.

X издание Государственной фармакопеи (ГФ X) введено в действие с 1 июля 1969 г. Оно отразило новые успехи отечественной фармацевтической и медицинской науки и промышленности.

Принципиальным отличием ГФ IX и ГФ X является переход на новую международную терминологию лекарственных препаратов, а также существенное обновление как номенклатуры, так и способов контроля качества лекарств.

В ГФ X значительно повышены требования к качеству лекарственных препаратов, усовершенствованы способы фармакопейного анализа, расширена область применения физико-химических методов. Многочисленные общие статьи, справочные таблицы и другие материалы, включенные в ГФ X, отразили требования, необходимые для оценки качественных и количественных характеристик лекарственных средств.

Государственная фармакопея СССР X издания включает 4 части: «Вводную часть»; «Препараты» (частные и групповые статьи); «Общие методы физико-химического, химического и биологического исследования»; «Приложения».

В «Вводной части» изложены общие принципы построения и порядок пользования ГФ X, указаны составители, изменения, отличающие ГФ X от ГФ IX, список A и список Б лекарственных веществ.

ГФ X содержит 707 статей на лекарственные вещества (в ГФ IX было 754) и 31 групповую статью (в ГФ IX было 27). Обновление номенклатуры на 30% произошло за счет исключения препаратов, снятых с производства, а также имеющих ограниченное применение. Качество последних устанавливают в соответствии с требованиями ГФ IX.

По сравнению ГФ IX увеличилось с 273 до 303 количество индивидуальных (синтетических и природных) лекарственных препаратов, с 10 до 22 препаратов антибиотиков, впервые в ГФ Xвключены радиоактивные препаратов. Среди включенных в ГФ X препаратов – новые сердечно-сосудистые, психотропные, ганглиоблокирующие, противомалярийные, противотуберкулезные средства, препараты для лечения злокачественных новообразований, грибковых заболеваний, новые средства для наркоза, гормональные препараты, витамины. Большинство из них впервые получено в нашей стране.

«Препараты» - основная часть ГФ X (с. 39-740). В 707 статьях изложены требования, предъявляемые к качеству лекарственных средств (нормы качества). Каждый лекарственный препарат в соответствии с требованиями фармакопеи подвергается проверке физических свойств, испытанию подлинности, испытанию на чистоту и определению количественного содержания препарата. В ГФ X детализирована структура статей, отражающих последовательность контроля. Раздел «Свойства» заменен двумя разделами: «Описание» и «Растворимость». Описание реакций подлинности для 25 ионов и функциональных групп сведены в одну общую статью, а в частных статьях на нее даны ссылки.

Изменен порядок расположения статей. Впервые в ГФ X статьи на готовые лекарственные формы расположены после статей на соответствующий лекарственный препарат. В большинстве статей ГФ X имеется рубрика с указанием фармакологического действия препарата. Развернуты сведения о высших дозах препаратов при различных способах введения.

В третьей части ГФ X «Общие методы физико-химического, химического и биологического исследования» приведено краткое описание методов, используемых для фармакопейного анализа, изложены сведения о реактивах, титрованных растворах и индикаторах.

«Приложения» к ГФ X содержат справочные таблицы атомных масс, плотностей, констант (растворителей, кислот, оснований) и других качественных показателей лекарственных препаратов. Сюда же включены таблицы высших разовых и суточных доз ядовитых и сильнодействующих лекарственных препаратов для взрослых, детей, а также и для животных.

После выхода в свет X издания Государственной фармакопеи Министерством здравоохранения СССР разрешен к применению в медицинской практике ряд новых высокоэффективных лекарственных средств. Многие из них впервые разработаны учеными нашей страны. Вместе с этим исключены малоэффективные препараты, на смену которым пришли более современные средства. Поэтому назрела необходимость создания нового XI издания Государственной фармакопеи СССР, которое готовится в настоящее время. К участию в этой работе привлечены научные учреждения и предприятия Министерства здравоохранения СССР, Министерства медицинской промышленности и другие ведомства. В новой Государственной фармакопее найдут отражение современные достижения в области фармацевтического анализа и улучшения качества лекарственных средств.

Национальные и региональные фармакопеи

Систематически через 5-8 лет осуществляют выпуск национальных фармакопей такие крупные капиталистические государства, как США, Великобритания, Франция, ФРГ, Япония, Италия, Швейцария и некоторые другие. Изданные в 1924-1946 гг. фармакопеи Греции, Чили, Парагвая, Португалии, Венесуэлы уже утратили свое значение.

Наряду с фармакопеями в некоторых странах периодически публикуются сборники официальных требований к лекарствам типа Национального формуляра США, Британского фармацевтического кодекса. В них нормируется качество новых лекарственных средств, не вошедших в фармакопеи или входивших в более ранние издания фармакопей.

Первый опыт создания региональной фармакопеи осуществили скандинавские страны (Норвегия, Финляндия, Дания и Швеция). Изданная скандинавская фармакопея с 1965 г. приобрела законодательный характер для этих стран.

Восемь западноевропейских государств (Великобритания, ФРГ, Франция, Италия, Бельгия, Люксембург, Нидерланды и Швейцария), входящих в ЕЭС (Европейское экономическое сообщество), создали в 1964 г. фармакопейную комиссию. Она подготовила и в 1969 г. выпустила в свет первый, а в 1971 г. второй том Фармакопеи ЕЭС (в 1973 г. выпущено дополнение к этим изданиям). В 1976 г. Фармакопея ЕЭС была признана скандинавскими странами, Исландией и Ирландией. Фармакопея ЕЭС имеет законодательный характер, но не заменяет национальные фармакопеи этих стран.

Региональные фармакопеи способствуют унификации номенклатуры и требований к качеству лекарственных средств, получаемых в различных странах

Контроль качества лекарств в аптеках

Внутриаптечный контроль качества лекарств включает не только аналитический контроль, но и систему мероприятий, которые обеспечивают правильное хранение, приготовление и отпуск лекарств. Он основан на строгом соблюдение фармацевтического и санитарного режима в аптеке. Особенно внимательно необходимо выполнять правила хранения медикаментов, технологию приготовления инъекционных растворов, концентратов и глазных капель.

Для внутриаптечного контроля качества лекарств в аптеках должны быть аналитические кабинеты или аналитические столы, оснащенные необходимыми приборами, реактивами, справочной и специальной литературой. Внутриаптечный контроль проводят провизоры-аналитики, входящие в штат крупных аптек, а также провизоры-технологи, в обязанности которых входит проверка качества лекарств. Они имеют оборудованное рабочее место на ассистентском столе или рядом с ним. Заведующий аптекой и его заместители руководят работой по контролю качества лекарств. Они должны владеть всеми видами внутриаптечного контроля, а в небольших аптеках сами выполнять функции провизора-аналитика или провизора-технолога.

Непосредственный аналитический контроль в аптеке включает три основных направления: контроль качества лекарственных веществ, поступающих от промышленности, контроль качества дистиллированной воды и различные виды контроля качества лекарственных форм, изготавливаемых в аптеке.

Лекарственные вещества, поступающие в аптеку от промышленности, независимо от наличия штампа ОТК контролируются на идентичность. Препараты, быстро изменяющиеся при хранении, не реже одного раза в квартал направляются для проверки в контрольно-аналитические лаборатории.

Систематический контроль за доброкачественностью дистиллированной воды в аптеке обеспечивает качество приготовления всех жидких лекарственных форм. Поэтому дистиллированная вода контролируется в каждом баллоне на отсутствие хлоридов, сульфатов т солей кальция. Еще более высокие требования предъявляются к воде, используемых для приготовления инъекционных растворов. Ее на отсутствие восстанавливающих веществ, аммиака, углекислого газа. Не реже одного раза в квартал аптека направляет дистиллированную воду для полного анализа в контрольно-аналитическую лабораторию, а два раза в год в санитарно-бактериологическую лабораторию для проверки отсутствия загрязненности микрофлорой.

Внутриаптечному контролю подвергаются все изготавливаемые в аптеках лекарственные формы. Существует несколько видов контроля: письменный, органолептический, опросный, физический и химический. Письменный, органолептический, опросный и физический контроль осуществляет, как правило, провизор-технолог после изготовления фармацевтом не менее 5 лекарств, а химический контроль – провизор-аналитик.

Письменному контролю подвергаются все изготавливаемые в любой аптеке лекарства. Сущность письменного контроля заключается в том, что фармацевт после приготовления лекарства записывает по памяти на специальном бланке название и общую массу каждого ингредиента или указывает содержание каждого взятого концентрата. Затем бланк вместе с рецептом передается для проверки провизору-технологу. Заполненные бланки хранятся в аптеке 12 дней.

Органолептический контроль включает проверку внешнего вида (цвет, однородность смешения), запаха и вкуса лекарств, отсутствия механических загрязнений. На вкус проверяют все лекарства, приготовленные детям для внутреннего употребления, и выборочно приготовленные для взрослых (исключающие лекарства, содержащие ингредиенты, относящиеся к списку А).

Опросный контроль осуществляет провизор-технолог. Он называет ингредиент, а в сложных лекарствах содержание первого ингредиента. После этого фармацевт называет все остальные ингредиенты и их количества. Если для изготовления лекарства использовались концентраты, то фармацевт перечисляет их с указанием процентного содержания. Опросный контроль проводится сразу же после изготовления лекарств, если они предназначены для инъекций или в их состав входят лекарственные препараты списка А. При сомнении в качестве изготовленного лекарства опросный контроль является дополнительном видом контроля.

Физический контроль заключается в проверки общего объема (массы) приготовленного лекарства или массы отдельных его доз. Контролируется 5-10% от числа доз, прописанных в рецепте, но не менее трех доз. Физический контроль проводится выборочно, периодически в течение всего рабочего дня. Вместе с физическим контролем осуществляют проверку правильности проверку правильности оформления лекарств и соответствие упаковки физико-химическим свойствам ингредиентов, входящих в состав лекарственной формы.

Химический контроль включает качественный и количественный химический анализ лекарств, приготовленных в аптеке. Качественному химическому анализу подвергают все инъекционные растворы (до их стерилизации); глазные капли; каждую серию концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки; лекарственные препараты, поступающие из отдела запасов в ассистентские; детские лекарственные формы; лекарства, содержащие препараты списка А. Выборочно контролируют лекарства, изготовленные по индивидуальным примесям.

Для выполнения качественного анализа применяют главным образом капельный метод, пользуясь таблицами наиболее характерных реакций.

ой практической работе необходимо изучение основ общей фармацевтической химии и методов изучения качественного и количественного исследования веществ, наиболее часто встречающихся в ветеринарной практике.

Перечень лекарственных средств, подлежащих количественному анализу, зависит от наличия в аптеке провизора-аналитика. Если он есть в штате аптеки, то количественному анализу подвергают все лекарства для инъекций (до стерилизации); глазные капли (содержащие серебра нитрат, атропина сульфат, дикаин, этилморфина пилокарпина гидрохлорид); растворы атропина сульфата для внутреннего употребления; все концентраты, полуфабрикаты и внутриаптечные заготовки. Остальные лекарства анализируют выборочно, но ежедневно у каждого фармацевта. В первую очередь контролируют лекарства, применяемые в детской и глазной практике, а также содержащие препараты списка А. Скоропортящиеся лекарственные средства (растворы пероксида водорода, аммиака и формальдегида, известковую воду, нашатырно-анисовые капли) анализируют не реже одного раза в квартал.

Если провизора-аналитика нет, но в штате аптеки имеется два и более фармацевта, то количественному анализу подвергают растворы для инъекций (до стерилизации), содержащие новокаин, атропина сульфат, кальция хлорид, натрия хлорид, глюкозу; глазные капли, содержащие серебра нитрат, атропина сульфат, пилокарпина гидрохлорид; все концентраты; растворы соляной кислоты. Скоропортящиеся лекарственные средства из этих аптек направляют для проверки в контрольно-аналитические лаборатории.

Качественному и количественному анализу в аптеках VI категории с одним фармацевтом в штате и в аптечных пунктах первой группы подлежат растворы для инъекций, содержащие новокаин и натрия хлорид; глазные капли, содержащие атропина сульфат и серебра нитрат.

Порядок оценки качества лекарств, изготовляемых в аптеках, и нормы допустимых отклонений при изготовлении лекарств установлены приказом по МЗ СССР № 382 от 2 сентября 1961 г. Для оценки качества изготовленных лекарств используют термины: «удовлетворяет» или «не удовлетворяет» требованиям ГФ СССР, ФС, ВФС или инструкциям Министерства здравоохранения СССР.

Особенности фармацевтического анализа.

Фармацевтический анализ – один из основных разделов фармацевтической химии. Он имеет свои специфические особенности, отличающие его от других видов анализа. Онизаключаются в том, что исследованию подвергают вещества различной химической природы: неорганические, элементорганические, радиоактивные, органические соединения от простых алифатических до сложных природных биологически активных веществ. Чрезвычайно широк диапазон концентраций анализируемых веществ. Объектами фармацевтического исследования являются не только индивидуальные лекарственные вещества, но и смеси, содержащие различное число компонентов. Количество использующихся лекарственных средств с каждым годом увеличивается. Это приводит к необходимости как разработки новых способов анализа, так и унификации уже известных.

Непрерывное повышением требований к качеству лекарственных средств диктует необходимости постоянного совершенствования фармацевтического анализа. Причём растут требования как к доброкачественности лекарственных веществ, так и к количественному содержанию. Это вызывает необходимость широкого использования не только химических, но и более чувствительных физико-химических методов для оценки качества лекарств.

К фармацевтическому анализу предъявляют высокие требования. Он должен быть достаточно специфичен и чувствителен, точен по отношению к нормативам, обусловленным ГФ СССР, ВФС, ФС и другой НТД, выполняться в короткие промежутки времени с использованием минимальных количеств испытуемых лекарственных препаратов и реактивов.

Фармацевтический анализ в зависимости от поставленных задач включает различные формы контроля качества лекарств: фармакопейный анализ, постадийный контроль производства лекарственных средств, анализ лекарственных форм индивидуального изготовления, экспресс-анализ в условиях аптеки и биофармацевтический анализ.

Составной частью фармацевтического анализа является фармакопейный анализ. Он представляет собой совокупность способов исследования лекарственных препаратов и лекарственных форм, изложенных в Государственной фармакопее или другой нормативно-технической документации (ВФС, ФС). На основании результатов, полученных при выполнении фармакопейного анализа, делается заключение о соответствии лекарственного средства требованиям ГФ СССР или другой нормативно-технической документации. При отклонении от этих требований лекарство к применению не допускают.

Выполнение фармакопейного анализа позволяет установить подлинность лекарственного средства, его доброкачественность, определить количественное содержание фармакологически активного вещества или ингредиентов, входящих в состав лекарственной формы. Несмотря на то, что каждый из этих этапов имеет свою конкретную цель, их нельзя рассматривать изолированно. Они взаимосвязаны и взаимно дополняют друг друга. Так, например, температура плавления, растворимость, pH среды водного раствора и т.д. являются критериями как подлинности, так и доброкачественности лекарственного вещества.

В ГФ Х описаны методики соответствующих испытаний применительно к тому или иному фармакопейному препарату. Многие из этих методик идентичны. Для обобщения большого объёма частных сведений по фармакопейному анализу будут рассмотрены основные критерии фармацевтического анализа и общие принципы испытаний на подлинность, доброкачественность и количественного определения лекарственных веществ. В отдельных разделах рассмотрены состояние и перспективы применения физико-химических и биологических методов в анализе лекарственных средств.